Buuxinta Sariirta Dareeraha ah ee FL oo leh Afuufiye Centrifugal ah oo shahaado haysta oo ATEX ah oo si buuxda ula kulan FDA

Buuxinta Sariirta Dareeraha ah ee FL oo leh Afuufiye Centrifugal ah oo shahaado haysta oo ATEX ah oo si buuxda ula kulan FDA

Qalabka lagu buufiyo sariirta dareeraha ah ee FL waa qalab heer daawo ah oo isku daraya isku darka, budada iyo shaqada qalajinta ee qaab GMP ah, oo aan lahayn meel bannaan oo leh dusha sare oo la safeeyey, oo ku shaqeeya cadaadis taban si loo xakameeyo. Waxay u adeegtaa daawooyinka (oo ay ku jiraan TCM), cuntada iyo codsiyada kiimikada.

Qalabka dareeraha ah ee dareeraha ah wuxuu ka kooban yahay cutub weyn, module buufin ah, hawo gudaha ahu daaModule, moduleka qiiqa, iyo moduleka xakamaynta. Agabka waxaa lagu shubayaa weelka badeecada. Hawada habka loo mariyo shaandhaynta koowaad, shaandhaynta dhexdhexaadka ah, iyo qoyaanka(Ikhtiyaar), kuleylinta, iyo shaandhaynta HEPA ee hawada ku jirtau daaModule-ka ka hor inta uusan gelin cutubka ugu weyn. Hawada la hagaajiyay waxay dhex martaa saxan qaybinta hawada si loo gaaro xawaare isku mid ah oo loogu talagalay dareeraha walxaha. Dareeraha isku xidhka waxaa lagu keenaa bamka peristaltic si loogu buufiyo af-xidhka, loo dahaadho, oo si joogto ah loogu dahaadho walxaha dareeraha leh si kor loogu qaado isku-darka. Qallajinta isku mar ah ee hawada kulul waxay samaysaa granules.

Inta lagu jiro budada, budada khafiifka ah ee ku jirta socodka hawada waxaa lagu sifeeyaa bacaha boodhka ee qaybta ka saarista boodhka ka dibna waxaa lagu sii daayaa qaybta qiiqa. Ka dib budada, dheecaanka waxaa lagu gaari karaa hawlgal gacanta ah, granulator-ka kor u qaadaya, ama dheecaanka faakiyuumka iyada oo loo marayo xiriir xiran oo leh granulator-ka faakiyuumka kor u qaadaya.

1)Iyada oo la adeegsanayo xakamaynta PID oo leh waalka saamiga Siemens, heerkulka hawada waa la hagaajin karaa laga bilaabo jawiga ilaa 120°C. Iyada oo la adeegsanayo uumi deggan iyo dabino uumi oo habboon, xasilloonida heerkulka waxaa lagu ilaaliyaa ±2°C laga bilaabo meesha la dejiyay si looga hortago isbeddellada loona xoojiyo xasilloonida wax soo saarka.

2)Nidaamku wuxuu gaaraa qoyaan gudaha ah oo gaaraya 11 g/kg iyada oo loo marayo qalajinta gariiradda. Giraangiraha qalalan ee ikhtiyaariga ah wuxuu qoyaanka u yareeyaa 5-8 g/kg, iyadoo ikhtiyaarka giraangiraha ee weyn uu gaaro 3-4 g/kg.iyo dNidaamyada taayirrada toosan waxay ilaaliyaan qoyaanka ≤1 g/kg

3)Nidaamka maaraynta hawada: Shaandhada hore ee caadiga ah ee G4 + Shaandhada dhexdhexaadka ah ee F8 + H13 HEPA (oo leh dekedda tijaabada DOP si loo tijaabiyo daacadnimada).

4)Cabbiraadaha cadaadiska kala duwan ee shaandheeyayaasha aasaasiga ah/dhexe ee xiranka kormeeraha; Calaamadaha isku midka ah ee cadaadiska kala duwan ee HEPA waxay ku soo bandhigaan HMI.

5)Waalka saamiga ah wuxuu xakameeyaa cadaadiska taban si looga hortago burburka sariirta.

6)Qol ballaaran oo wareegsan oo leh buufin dheer oo dherer badan leh.

7)Saxanka qaybinta ee la hagaajiyay wuxuu hubiyaa socodka hawada oo isku mid ah iyo qaybinta cabbirka granule.

8)PT-ga la casriyeeyayD-Bacaha shaandhada 3D ee ka hortagga istaatiijiyadda: Ma dhego-dhegayso, si xoog leh u gudbi kara, la nadiifin karo.

9)Hawada qaraxa ee jihada sare ku rakiban waxay ilaalisaa qaybaha xasaasiga u ah cadaadiska.

10)Shaandhaynta boodhka labaad: F9 ( F9+H13: ,F9+H14:

11)Afuufayaha centrifugal-ka ee ATEX-shahaadaysan ayaa ilaaliya socodka hawada/cadaadiska deggan

12)Nadiifinta nidaamka CIP ee ikhtiyaariga ahQolka hoose,weelka wax soo saarka, fluidizedqolka, iyo guryaha shaandhada.

13)Is-waafajinta cuntada ee wareegyada wax soo saarka/nadiifinta oo leh cabbirro la beddeli karo.

14)Xakamaynta erayga sirta ah ee shan heer ah: Kormeeraha/Hawlwadeenka/Farsamayaqaanka/Dayactirka/Maamulka.

15)Saxnaanta xakamaynta socodka hawada: ±5%; Waxay taageertaa raadadka hubinta, diiwaangelinta xogta, iyo daabacaadda.

16)Ogaanshaha dhammaadka ku salaysan qoyaanka ee granulation-ka. 

17)U hoggaansanaanta CE (Tilmaamaha Mashiinka Midowga Yurub 2006/42/EC).